长春长生被罚91亿涉案产品达748批 涉嫌犯罪追究

发布时间:2018-10-17| 来源:未知 |

原标题:长春长生被罚没91亿元

ST长生10月16日晚公告称,国家药监局和吉林省食药监局10月16日分别对公司全资子公司长春长生作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

涉案产品达748批

ST长生披露的行政处罚决定书显示,长春长生2014年1月至2018年7月,违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),共计748批(含亚批)。其生产过程中均使用两个或两个以上批次的原液勾兑配制,再对匀兑合批后的原液重新编造生产批号。公司2016年至2018年,更改了184批次涉案产品的生产批号或实际生产日期。其中118批次向后变更生产日期,变相延长了产品有效期。

长春长生《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)中间品质量标准》规定,纯化后原液保存不超过12个月。2017年2月至3月,公司用2016年生产的过期原液生产了3批次涉案产品。根据2017年1月23日国家食品药品监督管理总局批准长春长生的《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)制造及检定规程》(简称《规程》),长春长生生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)纯化后原液保存不超过9个月。2018年3月至4月,长春长生使用2017年生产的过期原液生产了9批次涉案产品。此外,长春长生违反上述《规程》,将部分抗原含量低的不合格原液,经二次浓缩并检测达到配制标准后再次使用。


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